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2014年溫濕度記錄器成為新版GMP大規(guī)模改造關(guān)鍵因素
2014年溫濕度記錄器成為新版GMP大規(guī)模改造關(guān)鍵因素
    智拓儀器：新版GMP認證的時間表，我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)“認證”大門已悄然關(guān)閉。根據(jù)2013年6月底數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示：國內(nèi)1000多家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)僅僅30%全部通過了GMP認證，占據(jù)總量24%，截止2013年12月，國內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過率也僅僅為29.7%；關(guān)鍵是非常多的企業(yè)沒有正確安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和溫濕度記錄器，以及**生產(chǎn)標準，從而未能通過認證。
    從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，2013年新版GMP認證的情況不太樂觀，而且進展緩慢，除無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)外，新版GMP還規(guī)定了其他藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年年底必須通過認證，否則難逃停產(chǎn)的厄運。對于剩下的兩年過度整改的時間，2014年也必然成為GMP大規(guī)模改造的元年。
    就從**版GMP認證的經(jīng)驗來看，越早通過認證，對企業(yè)越是有利的，其在銷售招標越占優(yōu)勢。大部分通過GMP認證的企業(yè)普遍都是正確了安裝了溫濕度記錄器及GMP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，合理的溫濕度監(jiān)控不僅是藥品制藥必須的條件，也是企業(yè)資質(zhì)認證的硬件條件之一，這樣不僅生產(chǎn)藥品的環(huán)境能夠被接受，同時保證生產(chǎn)出來的藥品能夠在合理的溫濕度環(huán)境保存。不至于遭受損壞。
   從國內(nèi)醫(yī)藥市場來看，我國生產(chǎn)藥品企業(yè)數(shù)量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況非常突出，以無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的凍干粉試劑為例子，僅通過新版GMP認證不到20%的企業(yè)，就能提供供應(yīng)將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能的問題，所以新版GMP也是希望這樣一個亂象橫生的市場，淘汰掉一批制藥企業(yè)....